Beranda | Berita Utama | White Crime | Cyber Crime | EkBis | Opini | INDEX Berita
Eksekutif | Legislatif | Gaya Hidup | Selebriti | Nusantara | Internasional | Lingkungan
Politik | Pemilu | Peradilan | Perdata| Pidana | Reskrim
Politik    
Virus Corona
Tuai Pro Kontra, DPR Ajak Serahkan Vaksin Nusantara ke BPOM
2021-02-25 06:28:22
 

 
JAKARTA, Berita HUKUM - Vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh dr. Terawan Agus Putranto menuai pro dan kontra di kalangan para ahli. Untuk memastikan hal tersebut, Komisi IX DPR RI mengunjungi dan melihat serta mendengar langsung presentasi dari tim peneliti Universitas Diponegoro (Undip) dan RSUP Kariadi. Dari kunjungan tersebut, diketahui Vaksin Nusantara telah dilakukan uji klinis tahap 1 kepada 30 orang relawan.

"Hasilnya sesuai presentasi para peneliti, Vaksin Nusantara aman digunakan karena tidak menimbulkan efek samping pada 30 relawan uji klinis tahap 1 dan terjadi peningkatan antibodi tubuh yang relatif tinggi untuk melawan Covid-19," kata Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Emanuel Melkiades Laka Lena dalam siaran persnya kepada Parlementaria, baru-baru ini.

Disampaikan Melki, para peneliti bekerja dalam senyap dan berani mempublikasikan Vaksin Nusantara setelah proses uji klinis tahap 1 selesai dengan hasil positif dan berpotensi menjadi vaksin dengan metode baru dan bersifat individual. Dalam lawatan tersebut, perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga hadir dan menerima langsung hasil penelitian uji klinis tahap 1 untuk diteliti lebih lanjut sebelum masuk ke uji klinis tahap 2.

"Bagi para peneliti dan berbagai kalangan yang punya pendapat lain silahkan langsung ke Undip atau RS Kariadi bisa juga menunggu hasil BPOM yang tengah mengecek data ini," ungkap politisi Fraksi Partai Golkar itu.

Melki menilai, komentar terkait Vaksin Nusantara yang tidak melalui konfirmasi ke peneliti atau melihat hasil BPOM, tidak berkontribusi terhadap upaya pelaksanaan Inpres No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Produksi dan Penggunaan Obat dan Alat Kesehatan Dalam Negeri yang menjadi pesan Presiden Jokowi bagi sektor kesehatan.

"GeNose dan Vaksin Nusantara jika telah melalui serangkaian uji sesuai ketentuan yang berlaku, bisa menjadi pintu masuk membangun kedaulatan dan kemandirian Indonesia dalam bidang kesehatan," pungkas Melki.

Sebagaimana diketahui, mantan Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto jadi salah satu pemrakarsa pengembangan vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik, yang diklaim jadi yang pertama di dunia. Vaksin itu kini sudah masuk uji klinis tahap II.

Selain vaksin Merah Putih, ternyata saat ini ada vaksin COVID-19 buatan anak bangsa yaitu vaksin Nusantara. Tahapannya kini masuk uji klinis fase II.

Vaksin tersebut menggunakan teknologi sel dendritik di mana satu vaksin dibuat hanya diperuntukkan untuk satu orang sehingga disebut aman bagi orang yang memiliki komorbid. Mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto yang juga pemrakarsa pembuatan vaksin Nusantara hari ini melihat persiapan uji klinis fase II di RSUP dr. Kariadi Semarang.

Terawan mengatakan kerja sama antara PT. Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang melakukan pengembangan dan uji klinis Vaksin Nusantara.

"Uji klinis I yang selesai dengan hasil baik, imunitas baik dan hasil safety. Kan uji klinis I mengontrol safety dari pasien. Dari 30 pasien imunogenitasnya baik," jelasnya.

Vaksin memakai sel dendritik

Dijelaskan, vaksin berasal dari sel dendritik autolog (komponen dari sel darah putih) yang dipaparkan dengan antigen protein S dari SARS-COV-2. Sel dendritik yang telah mengenal antigen akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap SARS-CoV-2.

"Vaksin berbasis dendritik sel. Dikenalkan dengan antigen COVID-19 jadi punya memori COVID-19. Proses simpel dengan inkubasi seminggu kemudian jadi vaksin individual dan disuntikkan," tandasnya.

Konsep vaksinasi general diubah personal menurut Terawan cukup penting karena kondisi komorbid masing-masing individu berbeda. Meski demikian ia bisa memastikan produksi massal tetap bisa dilakukan walau sifatnya individual.

"Jadi orang pikir tidak bisa produk massal. Bahkan bisa sebulan bisa 10 juta, bisa dilakukan," ujarnya.

Berbagai proses sudah dilalui dalam pengembangan vaksin tersebut antara lain yaitu mulai 12 Oktober 2020 yaitu penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.

Kemudian tanggal 23 Desember 2020 sampai 6 Januari 2021 penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021 dan 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.

Terawan belum menyebut target kapan vaksin tersebut bisa siap diedarkan. Namun ia berharap dengan Vaksin Nusantara, Indonesia bisa sejajar dengan negara lain dalam pengembangan vaksin corona.

"Ini buatan Indonesia. Kita bisa jadi sejajar dengan negara lain," tegasnya.

Uji klinis fase II dengan subyek 180 orang

Uji klinis fase I dari Vaksin Nusantara dengan 27 relawan sudah terlewati. Saat ini fase kedua uji klinis vaksin yang diprakarsai oleh Terawan ini akan dilaksanakan dengan jumlah relawan sebanyak 180 orang.

Salah satu peneliti, Dr Yetty Movieta Nency SPAK mengatakan proses awal pengembangan vaksin sudah dimulai Oktober 2020. Pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 dilakukan penyuntikan pada subyek untuk uji klinis I.

"Ini selesai di akhir Januari. Proses fase dua setelah dapatkan persetujuan BPOM. Hasil Alhamdulillah dari 27 subyek, 20 keluhan ringan. Ada keluhan sustemik dan lokal. Hanya ada 20 keluhan. Ringan dan membaik tanpa obat. Sama kayak vaksin lain. Efektivitasnya ada peningkatan antibodi pada minggu keempat," kata Yetty di RSUP dr Kariadi Semarang, Rabu (17/2) lalu.

Fase selanjutnya, jelas Yetty, juga masih soal keamanan Vaksin Nusantara tapi dengan subjek lebih banyak yaitu 180 orang. Kemudian fase III ada juga penentuan dosis dan dilakukan terhadap 1.600 orang. Relawan vaksin datang dari berbagai kalangan dengan rentang umur 18-59 tahun.

"Fase satu untuk safety. Aman tidak. Kedua untuk menentukan keamanan dan efektivitas tapi belum detil. Bagus ada kenaikan antibodi, tapi yang penting aman. Fase ketiga semuanya. Kemudian menentukan dosis mana yang tepat," ujarnya.

Terkait keluhan subyek vaksinasi pada fase pertama, keluhan sistemik yang dirasakan 20 subyek yaitu:

> nyeri otot
> nyeri sendi
> lemas
> mual
> demam
> menggigil.

Sebanyak 8 orang di antaranya mengalami keluhan lokal berupa nyeri lokal, kemerahan, pembengkakan, penebalan, serta gatal pada titik suntik. Namun semuanya bisa sembuh tanpa obat.

"Kesimpulan keamanan fase 1 adalah tidak didapatkan kejadian serious adverse event pada seluruh subjek fase 1. Pada pengamatan 4 minggu setelah vaksin semua subyek mengalami kenaikan titer AB yang bervariasi antar invididu/grup perlakuan," ujar Yetty pada paparannya.

Diklaim jadi yang pertama di dunia
Kapan Vaksin Nusantara itu bisa rampung dan diedarkan? Ia menjelaskan target evaluasi yaitu satu tahun, namun dimasa pandemik saat ini dipercepat.

"Target evaluasi satu tahun. Dalam pandemik dipercepat. Kalau menunggu satu tahun lagi korban terlanjur banyak. Di kondisi pandemik ini dipercepat, maka masyarakat harusnya mendukung," katanya.

Sementara itu untuk harga, Yetty menjelaskan diperkirakan harganya berkisar USD 10 per vaksin atau di bawah Rp 200 ribu.

"Murah, sekitar 10 USD, sekitar di bawah Rp 200 ribu, setara vaksin lain," tandasnya.

Pakar biologi molekular Ahmad Rusdan Utomo menyebut, teknologi sel dendritik terbilang rumit sehingga tidak digunakan pada pengembangan vaksin COVID-19 lainnya. Diklaim, vaksin Nusantara merupakan vaksin COVID-19 pertama di dunia yang menggunakan teknologi ini.

Pengembangan teknologi sel dendritik menurut Ahmad sebenarnya dilakukan juga pada terapi kanker. Karenanya, publikasi data vaksin Nusantara dinilainya penting agar lebih bermanfaat.

"Yang kita perlu lihat, coba ditampilkan datanya dulu. Itu kuncinya di situ," katanya.(rnm/es/DPR/dw.com/bh/sya)



 
   Berita Terkait > Virus Corona
 
  IAD Webinar Sosialisasi Vaksin Covid-19 dan IAD Indramayu Kunjungi PAUD
  Anjurkan Agar Tidak Mudik Lebaran, Wakil Ketua MPR: Langkah Tepat Memutus Penyebaran Covid-19
  Azis Pertanyakan Keputusan Pemberhentian Sementara Penelitian Vaksin Nusantara
  Pemerintah Jangan Kecolongan Izin Penggunaan Vaksin AstraZeneca
  Dimasa Pandemi Covid-19 Desa Sedong Lor Diserbu Prajurit TNI
 
ads1

  Berita Utama
Beda dengan Kapolri, Pengamat Terorisme Sebut Teroris ZA Bukan 'Lone Wolf'

Habib Salim Segaf Aljufri: Tugas Parpol Melakukan Pendidikan Politik Etika

Bocor Lagi, 533 Juta Nomor Ponsel dan Informasi Data Pengguna Facebook Dicuri

Polri-Bea Cukai Gagalkan Peredaran 42 Kg Sabu dan 85 Ribu Butir Ekstasi Jaringan Malaysia-Batam-Medan

 

ads2

  Berita Terkini
 
Luncurkan Sekolah Tani, Muhammadiyah Dipuji Menteri, Gubernur Hingga Bupati

Pentingnya Koordinasi untuk Pulihkan Ekonomi Nasional

Jelang Ramadan, Gubernur Anies Imbau Pengurus Masjid Disiplin Protokol Kesehatan

Mesir Temukan 'Kota Emas yang Hilang' Warisan Firaun 3.000 Tahun Lalu, Temuan Paling Penting setelah Makam Tutankhamun

Mulyanto Nilai Penggabungan Kemenristek - Kemendikbud Sebuah Langkah Mundur

ads3
 
PT. Zafa Mediatama Indonesia
Kantor Redaksi
Jl. Fatmawati Raya No 47D Lt.2
Cilandak - Jakarta Selatan 12410
Telp : +62 21 7493148
+62 85100405359

info@beritahukum.com
 
Beranda | Tentang Kami | Partner | Disclaimer | Mobile
 
  Copyright 2011 @ BeritaHUKUM.com | V2